重庆市渝中区医疗器械管理办法，重庆第二类医疗器械经营新增产品备案需要什么手续

来源：整理时间：2023-02-04 19:18:32 编辑：重庆生活手机版

1，重庆第二类医疗器械经营新增产品备案需要什么手续

到重庆食品药品监督管理局，政策指南有关于第二类医疗器械经营新增产品备案的表格资料，下载填写。详细信息可登陆：http://www.fredamd.com

各地省药监局会略有不同,具体可以查询当地省药监局网站,上面有详细说明.

重庆第二类医疗器械经营新增产品备案需要什么手续

2，医疗器械注册管理办法有什么内容

医疗器械注册管理办法： 1、在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。 2、境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。 3、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。

医疗器械注册管理办法有什么内容

3，有关医疗器械管理条例

一般来说，如果是质量问题，经营企业是没有责任的，因为医疗器械经营企业是没有手段进行检测的。质量问题的责任者是生产商。

《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，现予发布，自2000年4月1日起施行。为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。奥咨达医疗器械咨询机构

有关医疗器械管理条例

4，医疗器械管理条例

医疗器械管理条例 2000年起4月起执行，总共四十八条，共五章，分别为总则、医疗器械管理、生产经营和使用管理、医疗器械的监督、罚则。

5，渝中区医疗管理中心

重庆市医疗保险管理中心渝中区分中心地址：渝中区学田湾正街93号2楼(邮编：400015) 电话：　023-63605426 坐车到上清寺下，然后往人民大礼堂方向走，路过上清寺转盘的天桥后会看到消防队大门。往大礼堂方向旁边有条下坡的支马路，顺着支马路走20-50米就到，1楼办理就是对外办公处~

重庆市渝中区学田湾正街，就是在消防队旁边那条路下去就到了。

朋友，你是不是问的重庆市医疗保险管理中心渝中分中心? 位置在：重庆市渝中区学田湾正街?，给你附张图，怎么走，要看你在什么地方？

6，医疗器械管理制度

1、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设备管理委员会和院领导审批后，交设备科负责采购、供应、调配、管理和维修，并由该科监督其维护和保养。 2、各科室所有的医疗器械、仪器设备必须一律造册登记，千元以上或进口的贵重设备，要建立技术档案，制定出详细的使用操作规则，严格执行一械一卡一档，专人使用、维护和保养制度，一般常用的医疗设备要建册登记，专人或兼职保管，如违反操作常规造成器械、仪器的损坏、变质，应视情节轻重追究责任并予以处分。 3、各科需新添的贵重器械、仪器设备，必须由科室负责人填写申请单，报设备科审查后做出意见，提交医疗设备管理委员会论证和院领导审批，由设备科会同购置科室、财务科一起集体参与谈判，方为生效。一般常用的器械设备，由科室申报计划，设备科按计划进行采购供应。不准科室或个人私自购置器械、仪器设备，违者财务科拒绝付款。如强行购置造成经济损失，视其情节轻重对当事人及科室负责人追究经济责任。 4、需要维修的器械、仪器设备，应填写维修申请单报设备科，由设备, 科组织维修，如器械未发生故障而擅自停机、停产造成的经济损失，应由科室负责经济责任。 5、报废的器械、仪器设备，由科室负责人填写报废申请单报设备科，由设备科派员鉴定属实，报院医疗设备管理委员会和领导批准后才能报废。经批准报废的设备，由科室送交设备科入库保管。 6、各科室领取新添的器械、仪器设备，若无客观原因，一个月内应投入使用，否则，科室负责人要向院领导写出书面检查，并视具体情况给予经济处罚。所有投入使用的贵重器械仪器设备，必须建册登记工作量，以备考查。 7、申报维修的器械及仪器设备，必须由科室负责清洁工作，否则，维修人员有权拒绝维修或退回科室，如科室拒不执行，由此造成的一切后果，设备科有权追究科室负责人和保管人的责任。 8、大型进口的贵重仪器，到了保养期科室应安排保养，否则，机构损坏造成的损失，应追究科室负责人和保管人的责任。

这个网址上有个现成的，你参考下http://wenku.baidu.com/view/153acc6981c758f5f71f6776.html?from=search

质量管理文件目录 ------记录表1首营企业首营品种审批表2医疗器械采购记录3医疗器械经营企业培训记录4医疗器械经营企业年培训计划表5医疗器械进货验收记录表6医疗器械产品养护记录表7库房温湿度记录表8医疗器械出库复核记录表9医疗器械质量跟踪记录表10医疗器械不良事件报告表11医疗器械不合格品记录表12医疗器械效期产品管理记录表13医疗器械用户投诉记录表14医疗器械销售记录表15医疗器械售后服务记录表16企业员工花名册17员工健康检查档案汇总表18用户档案19合同范本20医疗器械退货记录表

7，医疗器械临床使用安全管理制度

医疗器械临床使用安全管理规范(试行)　　第一章总则　　第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。　　第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。　　第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。　　第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。　　第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。　　二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。　　第二章临床准入与评价管理　　第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。　　第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。

申请订购医疗设备的规定??一、进口设备?（一）申请进口医疗设备，按上级的规定每年7月10日前申报下一年度的计划。为此，各科室平时积累有关资料，对所需订购的设备于每年5月30日前选好样本，按要求填好正式订货卡单，由科主任签署意见后送交器械科汇总，报院长批准。?（二）各科室应根据医疗、教学、科研的需要，平时注意搜集资料，对所需仪器的性质、质量认真了解，对大型贵重仪器国内已有使用单位者，应尽量先进行考查，组织论证评价，必要时可报请院领导批准，组织专人考察。以确定哪一个国家、厂商、型号的更为适用。?（三）凡是没有样本，并提不出仪器的性能、质量情况的，均不能申请订货，器械科亦不接受这类申请。若需查阅样本资料者，可到资料室查阅。?（四）急需的个别设备如价格低于二千美元，可不受以上申报日期的限制，随时与器械科联系，报院长批准后，尽量与有关单位争取外汇指标，待落实后方可订货。?二、国产设备?（一）各科应在上一年12月底，编好下年度国产大型贵重仪器（单机一千元以上）申请计划。在填写申请计划时，应选好产地、厂家、型号，并尽量提供样本，由科主任签署意见后送交器械科。?（二）器械科根据申请计划，对需要情况进行调配研究后，编制全院的医疗设备计划，上报院长批准后，再与有关单位办理订货手续。?（三）凡是国产新型较贵重的仪器，各科应尽可能到使用单位考查，确有把握时再行申请。?（四）如属医疗、教学、科研急需，单机低于一千元的医疗设备，在编制年度计划未申请者，可以随时写申请报告，科主任签署意见后送交器械科，由器械科根据需要报请院长批准后进行安排，对外订货。?（五）除器械科正常供应的各种消耗性的医疗器械和卫生材料外，凡需增加新品种，使用单位要先写申请报告，由科主任签署意见报批。申请报告应先送交器械科审查，报院长批准后，由器械科负责办理订货。?（六）各科一律不得自行对外签定订货合同。职工外出参加各种会议时，对会议上由厂商介绍的产品，应将合同单带回，器械科按以上规定办理订货，任何个人均不得代表医院签定订货合同。??