上海市临床药事管理质控手册，中国基本药物自给自足比例有多少

来源：整理时间：2022-12-12 21:02:57 编辑：上海生活手机版

1，中国基本药物自给自足比例有多少

北京7月9日消息，“95%以上的药品，我们国家都有。”上海市临床药事管理质控中心主任钟明康8日接受记者专访称，中国是世界上少有的医药自给自足型国家，能够保证14亿人的用药需求，这是实现健康中国的重要基础，也展现了国家实力。近日，由中国社会保障学会医疗保障专业委员会等单位主办的“药物经济学应用与发展座谈会”在北京召开，两百余位行业专家出席。“药品与每位老百姓的切身利益密切相关，特别是涉及药品的价格、疗效和安全。”钟明康说，对于治疗稀缺药品，中国引进国外研发成功、专利期内的新药，供临床使用。专利药引进多年前曾面临价格过贵或周期长等现实困境，目前国家相关部门已经联手开始解决此类问题。2016年和2017年，经过两轮国家医保谈判，大幅降低了十余种抗癌靶点药价格，并纳入医保目录。钟明康介绍，病人治疗一个疗程需要用的肿瘤药原需15万元(人民币，下同)，经过医保谈判后降至11万元，医保报销后，患者只负担约4万元，体现了政府对民众的关怀。据国家卫生健康委员会消息，将对已纳入医保的抗癌药实施政府集中谈价、采购，对未纳入医保的抗癌药实行医保准入谈判。截至目前，业内人士分析，已有近八成肿瘤药物被纳入医保目录。“我国药品政策的目标是让老百姓用得上、用得好、用得起(药)。”国家卫生健康委员会体制改革司监察专员赖诗卿认为，国家药品整体战略既鼓励新药创新、也鼓励高质量仿制，仿制药的生产可以打破专利药垄断、降低药价。来源：中国新闻网

中国基本药物自给自足比例有多少

2，药物临床试验质量管理规范

第一章　总则一、临床试验准备阶段　　　　　　临床试验保存文件　　　　　　研究者申办者1研究者手册保存保存2试验方案及其修正案(已签名)保存原件保存3病例报告表(样表)保存保存4知情同意书保存原件保存5财务规定保存保存6多方协议(已签名)(研究者、申办者、合同研究组织)保存保存7伦理委员会批件保存原件保存8伦理委员会成员表保存原件保存9临床试验申请表　　　　保存原件10临床前实验室资料　　　　保存原件11国家食品药品监督管理局批件保存保存原件12研究者履历及相关文件保存保存原件13临床试验有关的实验室检测正常值范围保存保存14医学或实验室操作的质控证明保存原件保存15试验用药品的标签　　　　保存原件16试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存17试验药物的药检证明　　　　保存原件18设盲试验的破盲规程　　　　保存原件19总随机表　　　　保存原件20监查报告　　　　保存原件二、临床试验进行阶段　　　　　　　临床试验保存文件　　　　　　　研究者申办者21研究者手册更新件保存保存22其他文件(方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知)的更新保存保存23新研究者的履历保存保存原件24医学、实验室检查的正常值范围更新保存保存25试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存26新批号试验药物的药检证明　　　　保存原件27监查员访视报告　　　　保存原件28已签名的知情同意书保存原件　　　　29原始医疗文件保存原件　　　　30病例报告表(已填写，签名，注明日期)保存副本保存原件31研究者致申办者的严重不良事件报告保存原件保存32申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告保存保存原件33中期或年度报告保存保存34受试者签认代码表保存原件　　　　35受试者筛选表与入选表保存保存36试验用药品登记表保存保存37研究者签名样张保存保存三、临床试验完成后　　　　　　　　临床试验保存文件　　　　　　　　研究者申办者38试验药物销毁证明保存保存39完成试验受试者编码目录保存保存40稽查证明件　　　保存原件41最终监查报告　　　保存原件42治疗分配与破盲证明　　　保存原件43试验完成报告(致伦理委员会国家食品药品监督管理局)　　　保存原件44总结报告保存保存原件4．医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验。第二章　临床试验前的准备与必要条件5．在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应优先于科学和社会的兴趣。6．人体医学研究的主要目的是改进预防、诊断和治疗方法，提高对疾病病因学和发病机理的认识。即使是已被证实了的最好的预防、诊断和治疗方法都应不断的通过研究来检验其有效性、效率、可行性和质量。7．在目前的医学实践和医学研究中，大多数的预防、诊断和治疗都包含有风险和负担。第三章　受试者的权益保障8．医学研究应遵从伦理标准，对所有的人加以尊重并保护他们的健康和权益。有些受试人群是弱势群体需加以特别保护。必须认清经济和医疗上处于不利地位的人的特殊需要。要特别关注那些不能做出知情同意或拒绝知情同意的受试者、可能在胁迫下才做出知情同意的受试者、从研究中本人得不到受益的受试者及同时接受治疗的受试者。9．研究者必须知道所在国关于人体研究方面的伦理、法律和法规的要求，并且要符合国际的要求。任何国家的伦理、法律和法规都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。10．在医学研究中，保护受试者的生命和健康，维护他们的隐私和尊严是医生的职责。11．人体医学研究必须遵从普遍接受的科学原则，并基于对科学文献和相关资料的全面了解及充分的实验室试验和动物试验（如有必要）。12．必须适当谨慎地实施可能影响环境的研究，并要尊重用于研究的实验动物的权利。13．每项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明，并应将试验方案提交给伦理审批委员会进行审核、评论、指导，适当情况下，进行审核批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者，并且不受任何其他方面的影响。该伦理委员会应遵从试验所在国的法律和制度。委员会有权监督进行中的试验。研究人员有责任向委员会提交监查资料，尤其是所有的严重不良事件的资料。研究人员还应向委员会提交其他资料以备审批，包括有关资金、申办者、研究机构以及其它对受试者潜在的利益冲突或鼓励的资料。

药物临床试验质量管理规范