如何取得iso13485 认证审核员资格？ISO13485 认证of认证过程ISO13485认证分为初始认证、年度监督检查和再评价认证等具体如下:1。第一次认证1，企业将填好的ISO13485 认证子申请表连同认证要求中的相关材料报我中心联(京)认证中心，iso13485与QSR820不同:ISO13485是国际标准。
题主问到了三者的区别，细节太多，我就简单说一下。首先，GMP(药品生产质量管理规范)是一套针对药品、食品等行业的强制性标准，是我国卫生部规定的。也就是说，企业要生产药品，必须通过GMP。而且这个认证是国内制造标准，其他国家不做这个认证。而ISO9000(不准确，应该是ISO9001)和ISO13485，统称为ISO族认证，属于国际一个认证，不用通过才可以投产。
ISO13485医疗器械质量管理体系。ISO是世界标准化组织，13485是其文号，即医疗器械质量管理体系类似于ISO9000家族，但具体到医疗器械。ISO13485是医疗器械行业的质量管理体系标准，也是医疗器械行业最权威的国际质量体系标准。遵循该标准的医疗器械制造商可以表明他们已经建立了质量保证体系，以保护公共安全不受侵犯。
ISO13485标准是适用于医疗器械法规的质量管理体系标准。其全称是《法规中使用的医疗器械质量管理体系要求》。它采用了ISO9001标准中基于PDCA的相关思想。相比ISO9001标准，ISO13485更专业，重点关注医疗器械设计研发、生产、储存流通、安装、服务、最终关停处置等相关机构。
4、 iso13485与QSR820的区别和联系不同:ISO13485是国际标准。QSR820是美国法规。一个是自愿认证一个是强制规定。它们的结构不同。相同:两者的术语有一定的对应关系，基本确认QSR820指的是13485或者相反。80%左右的要求是一样的。如果过了13485，从事QSR820几乎不难，反之亦然。
5、ISO13485的 认证流程ISO13485 认证分为初始认证、年度监督检查和再评价认证，等等。具体如下:1。初始认证1，企业来填。2.现场检查前一周，检查组的组成和检查计划将正式上报企业确认。3.现场检查按照《环境标志产品保障措施指南》和《环境标志产品相应技术要求-1》的要求进行。
5.认证中心收到技术委员会的评审意见后，汇总评审意见。6.认证中心向符合条件的企业颁发认证证书，并组织公告和宣传。7.获证企业如需标识，可向认证 Center订购；如有特殊打印要求，应向认证 Center申请并备案。8、年度监督和审计每年一次。二。年度监督检查。认证中心根据企业的证书签发时间制定年检计划认证提前向企业发出年检通知书。
6、ISO13485 认证的 认证流程ISO13485 认证分为初始认证、年度监督检查和再评价认证，等等。具体如下:1。初始认证1，企业来填。以免影响进度)。4、现场考察，提交技术委员会审查。5.总结评审意见。6、证书、组织公告和公示。7.获证企业如需标识，可向认证 Center订购；如果您有特殊的打印要求。
7、如何获得 iso13485 认证审核员资格?首先你需要通过考试成为实习审计师，然后你要挂靠在认证 institution，在认证 institution收集完所有实习学时后你才能成为正式审计师。审计人员应该:1，有道德；2.思想开放，愿意与不同意见或观点的人交流，考虑他们的想法；3.善于沟通，能够与他人灵活沟通；4、善于观察，即主动了解周围的环境和活动；5、自力更生，能独立完成工作。ISO13485:2003标准的全称是医疗器械质量管理体系要求的规定。
