上海市药品不良事件监测，我国的不良反应监测体系是怎样的

来源：整理时间：2022-11-25 11:40:09 编辑：上海生活手机版

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1，我国的不良反应监测体系是怎样的
2，关于药品不良反应监测有哪些法律法规
3，请教药品不良反应报告和监测管理办法局令第7号

1，我国的不良反应监测体系是怎样的

我国的不良反应监测体系由国家不良反应检测中心（国家药监局主导），省中心（省药监局），市、县监测站（市县药监局），基层单位（包括基层医疗卫生机构、各药品生产、销售单位）组成。全国药品、医疗器械不良反应/事件监测网： http://www.adr.gov.cn/

我国的不良反应监测体系是怎样的

2，关于药品不良反应监测有哪些法律法规

药品管理法、药品不良反应监测管理办法、还有一个浙江省药品不良反应损害补偿暂行办法是2012年才出台的。医疗事故处理条例也有部分叙述。

主要是药品不良反应监测管理办法，其他如GMP等也有提及再看看别人怎么说的。

主要是药品不良反应监测管理办法，其他如GMP等也有提及

关于药品不良反应监测有哪些法律法规

3，请教药品不良反应报告和监测管理办法局令第7号

卫生部81号令。针对上市后的安全性。上市前的注册临床中的安全性报告问题，参见中国GCP和药品注册管理办法有关条款。中国没有专门的上市前注册临床中药物安全报告的法规。

也就是说上市前按局令3号，反正AE,SAE是cover了ADR的，但是上市后报的到底是啥……

这样啊~~正感觉混乱着~~想着ICH-E2A里定义ADR是强调了A causal relationship between a medicinal product and an adverse event is at least a reasonable possibility。81号里定义ADR是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，没说因果关系，那不是几乎AE都可以算作ADR了？

是不是已被废止了。。。。《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号）【废止】（说明：已被二〇一一年五月四日卫生部令第81号废止）一般24小时内 PI报当地药监申办方吧。。这个你再问问

请教药品不良反应报告和监测管理办法局令第7号