上海市第一类医疗器械目录，医疗器械分类目录有没有2014版了

来源：整理时间：2022-11-21 14:59:30 编辑：上海生活手机版

本文目录一览

1，医疗器械分类目录有没有2014版了
2，一类医疗器械指什么
3，第一类医疗器械具体包括哪些
4，一类医疗器械包括哪些
5，国药医工上海医学工程技术有限公司怎么样
6，国家食药监局批准的医疗器械目录
7，医疗器械生产许可证地址变更和产品注册需要办理多少手续一

1，医疗器械分类目录有没有2014版了

有一个2014年的一类医疗器械目录，已经实施。其他的分类，可以在国家局网站上查寻。

医疗器械分类目录有没有2014版了

2，一类医疗器械指什么

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

一类医疗器械指什么

3，第一类医疗器械具体包括哪些

医疗器械分类的话可以依据这里医疗器械分类规则http://law.pharmnet.com.cn/laws/detail_306.html 个人认为这样看了比较好理解一点，具体有哪些可以看这里“国家药品监督管理局关于印发《医疗器械分类目录》的通知”是二○○二年八月二十八日国家药监局公布的，详见http://law.pharmnet.com.cn/laws/detail_682.html 有附件的，下载附件看就好了~~希望对你有帮助

第一类医疗器械具体包括哪些

4，一类医疗器械包括哪些

不直接接触人体的一些辅助设备，如病床，推车，车台柜等等

具体可参见医疗器械分类目录2002版第五条国家对医疗器械实行分类管理。　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。　　第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。　　医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

5，国药医工上海医学工程技术有限公司怎么样

国药医工(上海)医学工程技术有限公司是2018-03-05在上海市崇明县注册成立的其他有限责任公司，注册地址位于上海市崇明区新村乡新国村新庄136号2号楼101室。国药医工(上海)医学工程技术有限公司的统一社会信用代码/注册号是91310230MA1K0G5E73，企业法人蒋昌琳，目前企业处于开业状态。国药医工(上海)医学工程技术有限公司的经营范围是：从事医疗器械科技领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务，一类医疗器械、二类医疗器械、仪器仪表、电子产品、机械设备、计算机软硬件及辅助设备的销售，三类医疗器械经营（具体项目见许可证），自有设备租赁，计算机软件开发，医院管理，机械设备、医疗器械的维修，质检技术服务，从事货物及技术的进出口业务，医疗器械、仪器仪表的检测。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】。本省范围内，当前企业的注册资本属于一般。通过百度企业信用查看国药医工(上海)医学工程技术有限公司更多信息和资讯。

6，国家食药监局批准的医疗器械目录

国家重点监管医疗器械目录一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械1．一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）；2．一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）；3．一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）；4．一次性使用静脉输液针；5．一次性使用静脉留置针；6．一次性使用真空采血器；7．一次性使用输血器；8．一次性使用塑料血袋；9．一次性使用麻醉穿刺包。二、植入材料和人工器官类医疗器械1．普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）；2．脊柱内固定器材；3．人工关节；4．人工晶体；5．血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）；6．心脏缺损修补/封堵器械；7．人工心脏瓣膜；8．血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）；9．组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）。三、同种异体医疗器械四、动物源医疗器械五、计划生育用医疗器械1．宫内节育器；2．避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）。六、体外循环及血液处理医疗器械1．人工心肺设备辅助装置（含接触血液的管路、滤器等）；2．血液净化用器具（含接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）；3．透析粉、透析液；4．氧合器；5．人工心肺设备；6．血液净化用设备。七、循环系统介入医疗器械1．血管内造影导管；2．球囊扩张导管；3．中心静脉导管；4．外周血管套管；5．动静脉介入导丝、鞘管；6．血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）。八、高风险体外诊断试剂1．人间传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂；2．与血型、组织配型相关的试剂。九、其他1．角膜接触镜（含角膜塑形镜）；2．医用可吸收缝线；3．婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）；4．麻醉机/麻醉呼吸机；5．生命支持用呼吸机；6．除颤仪；7．心脏起搏器；8．医用防护口罩、医用防护服；9．一次性使用非电驱动式输注泵；10．电驱动式输注泵。医加一站式医疗器械采购平台|医+

7，医疗器械生产许可证地址变更和产品注册需要办理多少手续一

这样子，由于您问的问题较多，范围较广，我这里只给出一类医疗器械注册所需要的大概材料，如果您要办理生产许可变更等建议您咨询专业的医疗器械咨询公司，据我所知奥咨达医疗器械咨询机构比较出名。　　资料如下：　　1、确定注册产品相应报批程序　　2、指导填写SFDA申报表格　　3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件　　4、报呈申报文件　　5、产品测试的组织联系　　6、跟踪注册进程　　7、医疗器械注册资料整理并递交受理　　8、医疗器械注册标准制定与调整　　第一类医疗器械注册申请材料要求　　1．《境内医疗器械注册申请表》　　2．医疗器械生产企业资格证明　　3．适用的产品标准及说明　　4．产品全性能检测报告　　5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明　　6．医疗器械说明书　　7．产品质量跟踪报告（适用于重新注册）　　8．原医疗器械注册证书（适用于重新注册）　　9．所提交材料真实性的自我保证声明　　二、第一类医疗器械注册行政审批　　主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。对批准注册或不予批准注册的结果负责。　　（一）审核　　1．审核要求　　（1）适用的产品标准及说明　　（2）医疗器械说明书　　（3）产品全性能检测报告　　（4）现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明对企业现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明进行审核时应结合产品标准的内容。　　（5）产品质量跟踪报告　　三、许可证件及有效期限　　《医疗器械注册证》，有效期四年。　　四、许可的法律效力　　取得《医疗器械注册证》后方可生产销售该产品。　　奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构

恩，需要现场核查验收的。　　一、许可项目：　　《医疗器械经营企业许可证》项目变更　　二、许可依据：　　《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》、《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》、《当地〈医疗器械经营企业监督管理办法〉实施细则》　　三、受理范围：　　变更企业名称、注册地址、经营地址、法定代表人（负责人）、产品范围等　　四、申报资料：　　《当地医疗器械经营企业变更申请表》，同时申报以下资料：　　（一）关于变更事项的上级主管部门批准文件或董事会决议或需要投资方出具的相应文件等　　（二）相关的申报材料　　1、企业名称变更：新的营业执照或工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》复印件。　　2、地址变更：产权证明或产权证明 + 租赁合同复印件、地理位置图和平面图　　3、产品范围变更：a) 增加产品范围的同新开办企业；b)经营需要特殊管理的医疗器械品种的，按有关规定申请办理（如：经营一次性使用无菌医疗器械需符合国家局第24号令实施细则的要求）。　　五、办理程序：　　省局受理――材料初审――现场审查（许可事项按发证标准委托市局审查）――省局决定许可事项是否准予变更　　六、办理时限：　　三十个工作日　　七、受理地点：　　省食品药品监督管理局行政许可办理厅

一般的二、三类产品注册1、生产许可证2、产品检测报告；3、临床试验资料；4、质量体系考核报告；5、管理者代表和注册专员需备案，以上是大致需具备的东西，因为涉及的细节太多不是三言两语能说清楚。一类来说相对简单很多，三类产品要做注册的话一般都要做临床，所以复杂程度增加的就不是一点了，希望对你有所帮助