上海市医学伦理委员会职责，伦理委员会的介绍

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1，伦理委员会的介绍
2，中国有医学伦理委员会吗
3，伦理委员会ECGL是什么意思
4，请教伦理委员会的职责
5，临床研究中伦理审查
6，你关注过伦理委员会的组成吗
7，致伦理委员会的临床试验年度报告书写那些内容

1，伦理委员会的介绍

伦理委员会（Ethics Committee）由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

伦理委员会的介绍

2，中国有医学伦理委员会吗

医学伦理委员会大都是指的各家医院的，中国的没有（小心上当）

没有。。。

如果是针对临床试验的伦理审查，委员会组成在gcp及药监局《伦理委员会指导原则》中有要求，基本要素是：5人以上，医学专家、非医人士、外单位人员、性别比例合适（最好不要一人兼有多种成分），最好有社区代表

中国有医学伦理委员会吗

3，伦理委员会ECGL是什么意思

如果是针对临床试验的伦理审查，委员会组成在GCP及药监局《伦理委员会指导原则》中有要求，基本要素是：5人以上，医学专家、非医人士、外单位人员、性别比例合适（最好不要一人兼有多种成分），最好有社区代表

是不可以换的，因为每个船级社都有自己的认证体系，像法国有自己的bv证书，就不可以换欧盟的ec证书，却不可以跟美国海岸警备队uscg换，你向供应商说需要什么证书，他讲需要换其实他们还没有通过该船级社的认证而已，再认证可能比较麻烦！嘿嘿……

伦理委员会ECGL是什么意思

4，请教伦理委员会的职责

伦理委员会来的主要职责是保源护受试者的权益，如认为安慰2113剂对照不合5261理，或者是抽血太4102多，检查不免费等1653等，这种范畴的修改方案是可以的。但个别伦理委员会甚至对方案的样本量和有效性指标提出问题，就搞过了。所以，个人建议：放弃该中心，曝光这……

（ethics committee）由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

5，临床研究中伦理审查

临床研究机构的伦理委员会是可以对院外的项目进行伦理审查的，这种审查是比较客观的，不会受主观因素的影响；审查过程与机构内项目的伦理审查过程是一样的，不过是否能提供服务还得看项目本身的风险性以及机构伦理委员会是否愿意承接院外的项目。

icf是international classification of functioning的缩写，国际功能、残疾与健康分类

GCP没有规定说只能审查自己医院的项目。可以的，办理委托手续。更具体的可以到http://bbs.druggcp.net/咨询

6，你关注过伦理委员会的组成吗

这是监查员自己应该把关的问题人员组成不符合要求这是完全可以向医院提出来的正当要求

因为参加实验ＰＩ很多都是医院的领导，伦理委员会的主席签名经常是ＰＩ本人，也经常会被稽查时候问到．

貌似现在没人管啊。不过按道理说归药监局管。

提个问题，国内伦理委员会归谁监督？医院？卫生部？

这个是不符合规定的。参与试验的PI 如果是伦理委员会成员，他得回避的。不能参与伦理委员会的讨论，而且要登记什么时候离开得什么时候回来的，有时候干脆就让他回避得了。如果他是主任委员可以安排副主任委员来主持伦理会

7，致伦理委员会的临床试验年度报告书写那些内容

仅发表个人意见供参考：大概可以从如下方面书写一、研究设计概要（研究题目、目的、评价指标、设计、研究人群、给药方法、研究进度）——这一部分基本可以从方案中获知二、试验进展汇报（试验启动、入组及受试者试验状况、受试者参加试验概况、方案执行情况总结、方案修订情况、试验过程中召开的会议等）三、试验管理及质量控制（运营管理、标准操作规程管理、监查、稽查等）四、试验药物和相关医疗器械的管理五、试验文档保存情况六、新年度试验计划（运营计划控制要点、试验进程阶段）

谢谢alex120，就我需要做的年度报告来说，我们不备SFDA，发给伦理委员会就以一个Newsletter 的形式了。

好像我们从来不写，虽然有要求，但是我估计大多数的都是没写的

首先：年度报告不光是报告给伦理委员会，也要向SFDA报备的。关于内容，我也不甚了解，一般来说是叙述下这一年的临床试验进展情况，发现的问题，SAE、AE等等，基本上就是这一年临床试验的一个简单总结即可了吧？