上海市医疗器械审核，互联网药品医疗器械信息服务审核程序

来源：整理时间：2023-09-06 19:08:01 编辑：上海生活手机版

1，互联网药品医疗器械信息服务审核程序

拟从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械、文化、广播电影电视节目等互联网信息服务，根据法律、行政法规以及国家有关规定应经有关主管部门审核同意的，在履行备案手续时，还应向其住所所在地省通信管理局提交相关主管部门审核同意的文件。

互联网药品医疗器械信息服务审核程序

2，办理上海二三类医疗器械经营许可证

一、办理医疗器械许可证需要准备哪些资料 1、需要填写医疗器械经营许可证申请表并打印出来签字; 2、需要提供营业执照和组织机构代码证复印件; 3、准备法人、企业负责人、身份证件、学历或职称证明复印件; 4、需要准备组织机构和部门设置证明; 5、企业的经营范围和经营方式说明; 6、公司经营场所、库房地址的平面图和位置图以及房屋产权证明文件租赁协议复印件; 7、需要场所设施和设备目录; 8、企业的管理制度和工作程序文件目录; 9、委托证明文件和其他资料。二、办理上海三类医疗器械经营许可证流程 1、企业申请:需要向相关部门提交申请表,并且上传办事指南要求的材料的附件,并提交申请材料; 2、网上审核:几个工作日内会有预审消息回复,企业可以输入密码在相关网站上查询; 3、资料提交:预审初审通过之后,携带资料到当地的受理部门提交资料; 4、现场核验:自受理之日开始,需要管理部门到场核验。核查通过之后审批; 5、网上公示:需要在相关的网站上公示信息,并且由市局食品监管部门管理行政审批服务中心颁发证件。

办理上海二三类医疗器械经营许可证

3，上海二类医疗器械备案怎么办理的什么要求

II类器械按照药监局要求是需要办理注册的，但医疗器械国内注册首先要求就是企业已经获得生产许可证，大致的注册证办理流程可以参考如下：1. 编制产品技术要求；2. 编制产品风险分析报告；3. 编制临床评估报告；4. 管理体系手册和程序文件修订；5. 自测报告的编制，检查； 6. 说明书和标签的设计，修订；7. 注册检测标准的判定，实验室联络；8. 提交注册文件的预审查；9. 现场辅导（内审、管评、培训、现场、各过程记录）；10. 陪审；11. 药监局审核不符合整改

ii类器械按照药监局要求是需要办理注册的，但医疗器械国内注册首先要求就是企业已经获得生产许可证，大致的注册证办理流程可以参考如下：1. 编制产品技术要求；2. 编制产品风险分析报告；3. 编制临床评估报告；4. 管理体系手册和程序文件修订；5. 自测报告的编制，检查； 6. 说明书和标签的设计，修订；7. 注册检测标准的判定，实验室联络；8. 提交注册文件的预审查；9. 现场辅导（内审、管评、培训、现场、各过程记录）；10. 陪审；11. 药监局审核不符合整改

上海二类医疗器械备案怎么办理的什么要求

4，办理注册医疗器械销售许可上海浦东

办理三类医疗器械许可证的流程: 1、申请人提交申请资料到相关部门; 2、相关部门受理申请人的申请; 3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核; 4、准予颁发三类医疗器械许可证。企业服务小帮手朱本志:159+OO+52O+728 上海医疗器械经营许可证的办理要求 1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章; 2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求。A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。 3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效; 4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同,复印件确认留存,原件退回; 5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效; 6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效; 7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。 8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人本人签字或签章。 9、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。 10、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册。上海浦东新区三类医疗器械销售许可证办理步骤

5，在上海怎么办理医疗器械许可证简单吗

你说的医疗器械许可证应该是说的经营许可证吧。现在医疗器械经营许可分为二类医疗器械经营备案，三类医疗器械经营许可证，具体按照《医疗器械经营监督管理办法8号令第八条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级或者区级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：　　（一）营业执照和组织机构代码证复印件；　　（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；　　（三）组织机构与部门设置说明；　　（四）经营范围、经营方式说明；　　（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；　　（六）经营设施、设备目录；　　（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；　　（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；　　（九）经办人授权证明；　　（十）其他证明材料。第十二条　从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。如果能帮到你，可以追问我。

1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政许可受理办提交开办申请[《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表]和其他申请材料。2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。3、审查。按照《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》、《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》进行审查。4、决定。经审查，符合标准的，批准核发《医疗器械生产企业许可证》，不符合标准的或限期整改仍不符合标准的，作出不予核发《医疗器械生产企业许可证》的决定，书面说明理由告知申请人。5、许可文本制作及送达。省局受理办制作、送达《医疗器械生产企业许可证》（正副本）。五、审批、送达时限审批时限：自申请受理至作出是否同意核发《医疗器械生产企业许可证》决定日止30个工作日。送达时限：《医疗器械生产企业许可证》自同意核发的决定作出之日起10日内送达。详细了解可登陆奥咨达医疗器械服务集团官方网站上查看。

6，上海申请医疗器械经营许可证需要什么条件

大致分为以下两部分，仅供参考（最下方是样本）：一、申请条件：申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。二、办理程序：1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：(1)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）;(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；(7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件；(8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。奋受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。区（县）食品药品监管分局受理申请资料后，应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。2、申请经营范围为“各类医疗器械”企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地区县食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。