第三类是高风险，需要采取特殊措施严格控制和管理，以保证其安全性和有效性医疗器械医疗器械分类:I类，通过常规管理足够安全有效医疗器械,任何一种依靠电能或其他能源而不是人体或重力直接产生的能量来发挥作用的/广义医疗器械除了主动医疗器械还有被动医疗器械和体外诊断试剂,active医疗器械，其中之一医疗器械，根据产品特性进行区分。
active医疗 器械，其中之一医疗器械，根据产品特性进行区分。任何一种依靠电能或其他能源而不是人体或重力直接产生的能量来发挥作用的/广义医疗 器械除了主动医疗 器械还有被动医疗 器械和体外诊断试剂。被动式医疗 器械指的是不依靠任何电能或其他能源，而是直接由人体或重力产生来发挥作用的器械的。扩展数据为passive医疗器械即使用于人体也不会产生有害的副作用，在passive医疗器械设计期就能发挥效力。包括三个方面:一是患者的安全，从时间上看可以是短期的，也可以是长期的；其次是医护人员和操作人员的安全；另一个是周边环境的安全性。主动接触人体器械:能量治疗器械，诊断监测器械，液体输送器械，电离辐射器械，植入/。主动非接触人体器械:临床检验设备、独立软件、医疗 器械消毒灭菌设备、其他主动非接触人体器械
I类:日常管理能保证安全性和有效性的那种医疗 器械。比如大部分手术器械、听诊器、手术帽、口罩、医用x光片、创可贴等等。第二类:应控制谁的安全性和有效性医疗 器械。如体温计、血压计、心电诊断仪、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等。ⅲ类:对人体有潜在危险，必须严格控制其安全性和有效性医疗 器械
国家根据风险程度对医疗 器械实行分类管理。第一类是低风险，通过常规管理医疗 器械，可以保证安全有效。第二类风险中等，需要严格控制和管理，以保证其安全性和有效性医疗 器械。第三类是高风险，需要采取特殊措施严格控制和管理，以保证其安全性和有效性医疗 器械
4、一类、二类 医疗 器械是有什么区别?都包括哪些?医疗 器械分类:I类，通过常规管理足够安全有效医疗器械。第二类，其安全性和有效性应得到控制医疗 器械，第I类器械具有基本的外科手术刀，第II类器械具有一般诊断器械具有物理治疗和康复设备、临床实验室和分析仪器、手术室、急诊室、诊所设备和器具、便携式医用小型制氧机、医疗卫生材料。
