13485，13485认证有什么含义企业通过13485认证标志着什么对企业有什

来源：整理时间：2023-03-02 17:18:18 编辑：好学习手机版

1，13485认证有什么含义企业通过13485认证标志着什么对企业有什

一、 ISO/DIS 13485标准的性质和用途ISO 13485：1996标准提出了对医疗器械生产企业的专用要求，但它不是一个独立的标准，而是与ISO 9001：1994标准共同规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的要求。而ISO/DIS 13485标准在“引言”中明确指出：“本标准是一个以ISO 9001：2000标准为基础的独立标准”。该标准引用了ISO 9001：2000标准的大部分原文，但也删减了其中不适于医疗器械行业的要求，增加了一些对医疗器械行业的专用要求。该标准的“范围”规定骸氨颈曜嘉

13485认证有什么含义企业通过13485认证标志着什么对企业有什

2，13485体系如何建立

1、项目启动贯标2、现场差距分析3、人员培训（标准+内审）4、法律法规收集、风险管理5、文件策划编写6、体系策划7、体系试运行与监督8、体系评价与整改（内审、管理评审）9、认证申请一阶段、二阶段详询更多请私聊我。

iso13485医疗器械质量管理体系认证，是针对您整个公司的认证，并不是单一部门从采购到最后的检验出厂，整个产品的流程都在这个认证范围。您公司如果有iso13485的内审员，或者有人以前做过这个认证，那么您可以自己考虑来做，不行的话只有找咨询公司了，另外在国内做iso13485基本上都是北京国医械认证中心颁发的证书，当然也有外国的认证机构，不过外国的证书在某些地方药监局并不认可。找个好点的咨询师就好了，现在的费用也不是很高。

13485体系如何建立

3，ISO 13485的核心体系是什么对企业的管理有哪些好处

ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。好处1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

(1)领导决策(2)成立工作组(3)人员培训工作组在开展工作之前，应接受iso13485质量管理体系标准及相关知识的培训。同时，组织体系运行需要的内审员，也要进行相应的培训。

ISO 13485的核心体系是什么对企业的管理有哪些好处

4，13485质量管理体系认证

ISO13485医疗器械质量管理体系认证，是针对您整个公司的认证，并不是单一部门从采购到最后的检验出厂，整个产品的流程都在这个认证范围。您公司如果有ISO13485的内审员，或者有人以前做过这个认证，那么您可以自己考虑来做，不行的话只有找咨询公司了，另外在国内做ISO13485基本上都是北京国医械认证中心颁发的证书，当然也有外国的认证机构，不过外国的证书在某些地方药监局并不认可。找我

iso13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9000标准的通用要求来规范是不够的，为此iso组织颁布了iso13485：1996版标准(yy/t0287 和yy/t0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

你们如果自己能做，就不用找咨询公司了，如果自己不会，可以请一个老师来帮你们做，

如果仅是分析室做认证,有计量认证[实验室资质]\17025认证[实验室认可]\ISO15189认证[医学实验室认可]\GB19489[实验室生物安全认可]\国防实验室认可等,要看你们的具体情况进行选择.ISO13485认证是针对医疗器械生产企业的质量管理体系进行认证,除满足质量管理体系要求外,还要评价医疗器械满足法规的能力.另外,其他回答中提到的某些证书不被药监局认可的说法是不成立的.