上海市临床试验省局备案，谁帮看一下这个备案号沪lCP09025389号1是真是假

来源：整理时间：2023-03-03 07:39:00 编辑：上海生活手机版

1，谁帮看一下这个备案号沪lCP09025389号1是真是假

假

您好经过帮你查询系统没有这个沪lcp备08107170号的备案号

谁帮看一下这个备案号沪lCP09025389号1是真是假

2，求助该不该向省局备案

现在向大家交代最后的结果:已向省局的注册处备案了,感觉很轻松就过了.送的资料有:临床批件伦理批件知情同意书方案病例报告表药检报告

要准备哪些备案资料？请问备案的相关法规文件在哪里可以找到？

《药品注册管理办法》第三十三条申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

现在各个药监部门都有受理大厅。直接将资料送到受理大厅即可。

如果你们公司是申办单位则需要备案！属于“申办单位所在地”范畴，所以前提是你们公司是申办单位，如果你们自己不是申办单位，那么则需要在申办单位所在地省局备案。

求助该不该向省局备案

3，求助关于临床试验结束后需备案上交的资料大神们帮帮忙

[这个贴子最后由兵行天下在 2004/09/14 1013am 第 1 次编辑]alun 认为：一般说来,方案最好有组长单位的公章和研究者的签名,规范的做法是研究者手册也需要研究者签名,但国内大多数医院都没有按照这么做,SDA也没有强行要求,我说的临床资料指的是总结报告. [em14] 兵行天下：呵呵，多谢！不过我们组长单位让我们把方案拿到各参研单位盖一圈章，这样是不是更规范！实在是太哆嗦了。主要是我们要剔除掉ＩＩ期中的一家怕事后再补资料不方便。所以我们现在是宁肯多准备几本，就怕准备少需备案的资料。你的工作经验多吗？要是可能的话能否总结一个需备案资料的内容和份数，好让我们这些新手开阔一下视野。再谢了！ [em02]: alun 认为：方案一般没必要每家盖章,但研究者签字是必须的,当然盖了章也没错.报国家局的资料一般是二套半,省局一般要留一套.具体要求参考国家局的相关规定.我们一般的经验盖个10份左右,当然参研单位多的话还应该多留一点原件,总之多备一点总比补起来容易. 查看原帖>>

没看懂什么意思？

求助关于临床试验结束后需备案上交的资料大神们帮帮忙

4，求临床试验资料向SFDA省局及市局备案的流程

一般过了组长单位伦理就可以向SFDA备案，国家局备案完成后可以向省局备案，各省局的要求不一样，具体可以在省药品监督管理局审评中心查询，省局备案时附上国家局备案受理通知书。临床备案需要准备以下内容资料：1 药物临床试验批件（复印件）2 临床试验方案 3 参加研究单位及其研究者名单 4 临床试验负责单位的主要研究者简历 5 伦理委员会审核同意书（复印件）6 知情同意书样本 7 临床用试验样品检验报告书（复印件）扩展资料提交临床实验资料还需要注意的问题：1.申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前，应向药审中心提出沟通交流会议申请，并在确保受试者安全的基础上，确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可行性。 2.申请人准备的沟通交流会议资料应包括临床试验方案或草案、对已有的药学和非临床研究数据及其他研究数据的完整总结资料。申请人应自行评估现有的研究是否符合申报拟实施临床试验的基本条件，并明确拟与药审中心讨论的问题。3、申请人在收到初步审评意见和解答意见后，应尽快反馈问题是否解决。申请人认为问题已经解决不需要召开沟通交流会议的，应通过药审中心网站“申请人之窗”告知药审中心取消沟通交流会议申请;申请人认为申请沟通交流的问题仍未得到解决的，按原定计划继续组织会议召开。参考资料：药品注册管理办法--百度百科

一般是过了组长单位伦理就可以SFDA备案，备案资料一般包括，方案、ICF（注明各个版本号及日期）、研究者手册、研究者名单、伦理批件、临床批件、CRF（封面盖申办者红章）。国家局备案完成后可以省局备案，各个省局要求不一样，可以咨询好备案。省局备案的时候附上国家局备案受理通知书。

对,偶刚进坛子的时候也犯过这种错误，有时候搜索关键词不合适也会出现这种问题。

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0121/29571.html药物临床试验机构资格认定