上海市低价药申报要求，药品注册审批程序与申报要求

1，药品注册审批程序与申报要求

去药监局办理药品经营许可证的时候需要有三名以上具有药师资格的人员，也就是需要三本证书。注册程序：由全体股东指定的代表或者共同委托的代理人向公司登记机关申请名称预先核准，凭名称预先核准通知书、药师资格证书到药监局办理药品经营许可证，凭名称预先核准通知书到银行开户，然后到会计师事务所进行验资，由会计师事务所出具验资报告后，带上全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明、企业名称预先核准通知书、验资报告、股东会决议（选举法宝代表人的决议）、股东身份证、公司章程、许可证、营业场所证明材料、房屋租赁协议到工商局办理注册登记。然后到税务局办理税务登记证，到质监局办理机构代码证。药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。注册申请：药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。进口药品注册，如果境外生产企业在中国没有合法办事机构，必须委托中国的专业机构代理注册。再注册申请，指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该类药品的注册申请。[1]新药注册：新药定义按照《药品注册管理办法》的规定，新药是指未曾在中国境内外上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。申请人药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。公民以个人名义不能注册新药。申请详细国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出，并报送有关资料和药物实样；申请新药注册所报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠;引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。国家药品监督管理局对下列新药申请可以实行快速审批：(一)未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；(三)抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药；(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为自行取得并保证其真实性。申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等，应当与被委托方签订合同。申请人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性，药理、毒理、动物药代动力学等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学的研究等。申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责。药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决。法律依据：《中华人民共和国药品注册管理办法》第三十四条申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后。提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料。经对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理。

药品注册审批程序与申报要求

2，怎么在上海药品物价备案

*注：本篇法规已被《上海市物价局、市卫生局关于发布＜上海市医疗机构药品集中招标采购价格管理办法＞的通知》（发布日期：2005年8月1日　实施日期：2005年9月1日）废止上海市物价局关于印发《上海市医疗机构药品　集中招标采购价格管理办法》的通知　（二00二年七月八日　沪价商[2002]032号）各区、县物价局：　　现将《上海市医疗机构药品集中招标采购价格管理办法》印发给你们，请遵照执行。　　　　　　上海市医疗机构药品集中招标采购价格管理办法　　第一条　为了规范药品集中招标采购中的价格行为，合理确定药品价格，根据《上海市医疗机构药品集中招标采购实施办法》等有关规定，结合本市实际，制定本办法。　　第二条　凡在本市行政区域内开展的药品集中招标采购活动，其价格行为均须按本办法执行。　　第三条　集中招标采购药品的价格要体现质价相符和鼓励创新的要求，并按照“质价相符，水平合理”的原则进行价格评估。　　第四条　投标人所投标药品的最高零售价格应在投标前获得上海市物价局的确认(确认单式样见附件1)，投标人不得一标多投(即生产企业就同一标的以多个投标人的形式或多个投标价格的形式投标)。医疗机构药品集中招标采购联合工作组(以下简称联合工作组)不得擅自接受未经确认最高零售价格的药品所进行的投标。联合工作组应在每期招标药品开标后，将投标药品价格报上海市物价局确认投标药品价格的有效性。　　第五条　价格评估按照投标价格一有效价格—合理价格—价格分值的顺序来确定投标人的价格得分。　　投标价格由投标人自主申报。以药品经营企业为投标人的，其投标价格需有相应生产企业的书面委托。　　在投标价格内确定有效价格，其上限为本市物价部门监测到的该药品在医疗机构的实际进价，下限为企业的合理成本。　　在有效价格内确定合理价格。就同一标的药品，根据投标有效价格的情况选取1—3家最低有效价格，并根据最低有效价格的算术平均价上浮30％为最高合理价格。最低有效价格即为最低合理价格。凡属合理价格区间的药品，一经中标，即属中低价位药品范围。　　在合理价格内确定价格分值，满分为30分。价格分值由基本分值和变动分值两部分组成，基本分值为20分，变动分值为10分，变动价格分值＝[(最高合理价格—投标价格)／(最高合理价格—最低合理价格)]×10。　　第六条　按《上海市医疗机构药品集中招标采购实施办法》规定，对实行分类评审的专利药品、获得我国行政保护的国外原研制药品、未申请专利保护的国内原研制药品、在国内同品种药品批号取得前已经引进投产的国外原研制药品、列入国家重点科技攻关项目的生物制品、国家级优质中成药品，以及国家计委单独定价药品，其中标价格由联合工作组依据同品规(无同品规的按同类品种确定)药品中标情况具体确定。　　第七条　联合工作组应在每期招标工作结束后3个工作日内将药品实际中标价格报上海市物价局备案(备案表见附件2)。上海市物价局根据中标价格，在兼顾生产、经营企业，医疗机构和患者利益的基础上，及时制定、调整、公布中标药品的临时最高零售价格。　　中标药品临时最高零售价格原则上不得突破该药品现行最高零售价格。　　中标药品临时最高零售价格按以下公式计算：　　(一)药品中标价格在人民币5元(含)以下的：中标药品临时最高零售价格＝中标价格×(1＋差别流通差率)＋｛[现行最高零售价格—中标价格×(1＋差别流通差率)]×40％｝　　(二)药品中标价格在人民币5元(不含)以上的：中标药品临时最高零售价格＝中标价格×(1＋差别流通差率)＋｛[现行最高零售价格—中标价格×(1＋差别流通差率)1×30％｝　　差别流通差率见附件3。　　临时最高零售价格的有效期是：自上海市物价局确定的执行日期始，并于同品种药品下一轮集中招标采购后新中标药品临时最高零售价格执行日止。　　第八条　中标药品临时最高零售价格执行期间，遇国家计委或上海市物价局统一调整有关品种最高零售价格的，按以下原则处理：　　(一)中标药品临时最高零售价格高于国家计委或上海市物价局调整后同类药品最高零售价格的，应按调整后最高零售价格执行。　　(二)若中标价格与临时最高零售价格之间差率小于国家计委规定的流通差率，中标人可向上海市物价局提出书面申请调整中标药品临时最高零售价格。上海市物价局将在不高于国家规定的同类药品临时最高零售价格水平内，视实际情况决定调整与否及调整幅度。　　第九条　中标药品卖买合同履行期间，若因不可预见的原因而严重影响中标药品的生产和正常供应，需调整临时最高零售价格的，应及时将有关情况书面报告上海市物价局。上海市物价局将会同有关部门进行成本核实，并按有关规定相应调整。　　第十条　市药事所和联合工作组必须严格执行上海市物价局批准的收费标准。　　第十一条　药品生产经营企业、医疗机构及市药事所和联合工作组在药品招标中不得有价格欺诈、价格垄断、串通抬价、低价倾销、乱收费等不正当的价格行为，药品购销要按中标价格如实开具发票，如实记帐。药品经营企业和医疗机构必须按照规定的时间执行重新核定的中标药品临时最高零售价格。　　第十二条　各级物价部门要加强对药品集中招标采购中价格行为的监督和检查，严肃查处各类价格违法行为。　　第十三条　本办法由上海市物价局负责解释。　　第十四条　本办法自发布之日起执行。以前上海市物价局规定与本办法有抵触的，以本办法为准。　　附件：一、投标药品价格确认单　　　　　二、差别流通差率表　　　　　三、中标药品价格备案表(略)