病毒采样管属于几类医疗器械，医疗器械分为1类2类3类请问这些不同类的需要什么证件或者公司资

来源：整理时间：2023-01-09 08:01:16 编辑：大上海生活手机版

1，医疗器械分为1类2类3类请问这些不同类的需要什么证件或者公司资

1、2类只需要提供医疗器械生产备案表，3类就要提供医疗器械生产许可证，经营企业经营1、2类的只要提供医疗器械经营备案表，经营3类的企业要提供医疗器械经营许可证。我就知道这么多了，或许能帮上你。

医疗器械分为1类2类3类请问这些不同类的需要什么证件或者公司资

2，医疗器械产品分为哪几类

医疗器械产品分为3类。第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类医疗器械是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。北京中兴名业科技发展有限公司(专业服务医疗器械)

医疗器械产品分为哪几类

3，cvc和PICC这两个产品在中国是否属于第二类医疗器械还是第三类

picc是经外周置入的中心静脉导管，cvc是中心静脉导管。它们的导管尖端位置都在腔静脉。广义的讲picc属于cvc范围。但是穿刺部位不同，穿刺的静脉不同，plcc穿刺选择外周静脉

二类的，二类当地药监局负责，不同地方有些要求不一样，去当地药监局网站上看要求。中国国内注册当地申报，外国进口注册北京申报，上海亚奥和3M。

cvc和PICC这两个产品在中国是否属于第二类医疗器械还是第三类

4，医疗器械123类等于ABC类么

不等于医疗器械的一二三类是管理类别，一类是区、市级的药监部门管理，二类是省、自治区、直辖市药监部门管理、三类则是国家局管理。

不等同，医疗器械经营许可也分abc...类，这就看你是办产品注册呢，还是经营许可呢，或者是别的什么了。国内的医疗器械是分一类二类三类的。国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。从第一类到第三类，风险级别由低到高。第一类由市级药监局发注册证第二类由省级药监局发注册证第三类由国家药监局发注册证另外，美国的医疗器械也是分三类，基本和我们国家的差不多。

5，医疗器械监督管理条例把医疗器械分几类

三类啊~ III 类要求最高，要求生产资质和经营资质最为严格！

《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，现予发布，自2000年4月1日起施行。为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。奥咨达医疗器械咨询机构

ⅠⅡⅢ类医疗器械是根据其使用安全性分类的第Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅲ类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！

6，医用耗材属于哪类医疗器械

不同使用风险的医用耗材的类别不同，具体分为：1、第一类：医用耗材风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效。2、第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医用耗材。3、第三类：是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医用耗材。扩展资料常见的医用耗材有：1、一次性使用输血器一次性使用输血器、一次性使用静脉留置针、中心静脉导管、外周穿刺中心静脉导管等。2、医用高分子类一次性单腔导尿管、一次性双腔气囊导尿管、一次性三腔气囊导尿管、医用鼻吸氧管、一次性使用吸痰管、一次性使用高分子医用连接管等。3、卫生材料及敷料灭菌医用脱脂棉球、非灭菌医用脱脂棉球、脱脂棉灭菌普通棉签、非灭菌普通棉签、医用脱脂纱布、一次性使用口罩、一次性使用帽子等。参考资料来源：搜狗百科-医疗器械

医用的耗材很多，要看你是哪种耗材，灭菌的还是非灭菌的。另外国内和国外对于医疗器械的分类也不同，你是出口还是内销？如果你有什么不懂的，不妨点击我的用户名联系我吧。。。希望可以帮到你~~

还有诊断试剂单分类

医疗器械共分为一类、二类、三类，一类风险最低，三类风险最高。医用耗材也是根据其风险的高低来决定属于几类医疗器械的。比如输液器就是三类医疗器械。

朋友你好~首先你要熟悉你家产品的性能和特点,然后你要了解这行的一些情况和流程,这个东西比较复杂.你找个老的销售人员好好给你灌输一下吧.还有就是关系,医院买你的帐才行,因为耗材利润不大所以你不能只搞一家医院,要做好撒网的准备.先好好准备吧.这对你开始跑业务都有好处的.祝你成功~!!你想了解同类产品报价单你可以去一些大型医疗器械批发公司了解.或从网站上找也可以.查一下耗材.应为耗材太多了不方便给你写价格了.有问题可以加我问我. 祝你好运

7，类医疗器械如何分类

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。扩展资料从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合条例规定条件的证明资料。参考资料来源：搜狗百科-中华人民共和国国务院令（第680号）

一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！参考资料：国家食品药品监督管理局令(15号）实施医疗器械分类的判定原则（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。（三）与其它医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。（六）如果一个医疗器械可以适用两个分类，应采取最高的分类。（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。（八）国家食品药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。国家食品药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家食品药品监督管理局核定。医院里有医疗器械分为：诊断性的、治疗性的两大类；诊断性的包括：物理诊断器具（体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等）、影像类（X光机、CT扫描、磁共振、B超等）、分析仪器（各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等）、电生理类（如心电图机、脑电图机、肌电图机等）等；治疗性的包括：普通手术器械、光导手术器械（纤维内窥镜、激光治疗机等）、辅助手术器械（如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等）、放射治疗机械（如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等）、其它类：微波、高压氧、......

维持生命、有效性的医疗器械，国家局有权改变它的分类，植入人体。第ⅲ类是指。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，通过常规管理足以保证其安全性。第ⅱ类是指。一般由省食品药品监督管理局来审批、有效性应当加以控制的医疗器械，对其安全性ⅰⅱⅲ类医疗器械是根据其使用安全性分类的第ⅰ类是指；用于支持、发给注册证的，是由它的安全性决定的。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批；对人体具有潜在危险，对其安全性、发给注册证的，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。