深圳口罩防护服生产资格，办个口罩需要什么手续

1，办个口罩需要什么手续

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办个口罩需要什么手续

2，生产1次性医用口罩需要什么资质

医用口罩属于第二百类医疗器械产品主要包括：医用防护口罩、医用外科口罩、医用普通口罩、医用防护服、红外耳温计等销售的话需要办理二类医疗器械备案，要是生产口罩的话，需要办理医疗内器械产品注册许可证，然后在办理医疗器械生产许可证，才能进行生产，生产许可证办理周期长，流程比较复杂。需要容准备想多资料。专业代办各地区一类产品备案二三类器械经营许可可全包消医用隔离鞋套等批文办理服务内容：咨询电话15614673092/18560217763（一）行政审批：国内工商营业执照、互联网药品（医疗器械）信息服务资格证、医疗器械广告审批表。（二）批准文号：国内医疗器械一类产品备案&二三类产品注册、消字号批文、化妆品批文、食品批文、医疗器械临床试验服务（CRO）（三）生产许可：国内一类医疗器械生产备案、国内二三类医疗器械生产许可、消毒产品卫生许可、化妆品生产卫生许可、13485质量管理体系认证(GMP/GSP) （四）专项许可：第二类医疗器械经营备案/第三类医疗器械经营许可【全包托管提供仓库地址、记账报税，全程只来一次】（五）检测验证：冷库验证&报告、冷藏车验证&报告、保温箱验证&报告（六）进口产品：国外进口医疗器械产品注册、进口消毒产品卫生行政许可、进口化妆品行政许可（七） GSP无菌车间设计安装、GSP标准冷库设计安装、GSP标准保温箱、GSP温湿度监控系统、GSP标准进销存软件

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3，做口罩需要什么证件

律师解析根据我国医疗卫生用品的分配标准，我国目前口罩种类主要有以下三种，分别是: 第一种，医疗器械管理的口罩; 第二种，劳保口罩; 以及第三种，日常防护口罩。生厂商在生产不同种类的口罩时，所需要的生产证件是各不相同的。第一，生产医疗器械管理的口罩，需要证件为: 医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证; 第二，生产劳保口罩，也叫做特种劳动防护用品，需要证件为: 工业品生产许可证和特种劳动防护用品安全标志; 第三，生产日常防护口罩，不用办理任何许可证照。法律依据《医疗器械生产监督管理办法》第七条从事医疗器械生产，应当具备以下条件: (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; (三)有保证医疗器械质量的管理制度; (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; (五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料: (一)营业执照复印件; (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件; (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件; (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件; (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表; (六)生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件; (七)主要生产设备和检验设备目录; (八)质量手册和程序文件; (九)工艺流程图; (十)经办人授权证明; (十一)其他证明资料。

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