广州番禺二类医疗器械经营备案，第二类医疗器械经营企业许可证怎么办理

来源：整理时间：2023-07-08 05:57:27 编辑：广州生活手机版

1，第二类医疗器械经营企业许可证怎么办理

现在第二类医疗器械经营不是申请许可而是备案，可以到你企业所在地的市级药监局网站上查询备案需要的材料和要求或者直接打电话到市级药监局的器械处询问

第二类医疗器械经营企业许可证怎么办理

2，广州二类医疗器械经营备案怎么办理

缘兴医疗：向广州食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。资料编号3、申请报告。资料编号4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。资料编号5、经营场所、仓库布局平面图。资料编号6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。资料编号8、经营质量管理规范文件目录。资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。资料编号10、仓储设施设备目录。资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

现在医疗器械经营许可分为二类医疗器械经营备案，三类医疗器械经营许可证，具体按照《医疗器械经营监督管理办法8号令》第八条　需要提供的资料清单如下:　　（一）营业执照和组织机构代码证复印件；　　（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；　　（三）组织机构与部门设置说明；　　（四）经营范围、经营方式说明；　　（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；　　（六）经营设施、设备目录；　　（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；　　（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；　　（九）经办人授权证明；　　（十）其他证明材料。第十二条　从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。如果能帮到你，可以追问我，具体要求可以看当地药监局的办事指南

广州二类医疗器械经营备案怎么办理

3，医疗器械公司网站备案流程

凡是涉太医疗器械经营内容的网站,需经所在省卫生厅审批,详情如下:一、行政许可内容：对从事互联网医疗卫生信息服务的医疗卫生网站或登载医疗卫生信息的网站，在其申请经营许可或者履行备案手续前，对其资质条件进行前置审批。二、设定行政许可的法律依据：（一）《互联网信息服务管理办法》第五条（二）《互联网医疗卫生信息服务管理办法》第六条三、行政许可数量与方式：无数量限制。四、许可类型新办变更五、行政许可条件：符合《互联网信息服务管理办法》（国务院第292号令）和卫生部印发《互联网医疗卫生信息服务管理办法》（卫办发〔2001〕3号）的规定。六、申请材料：（一）前置审批申请表。内容包括：网站类别、服务内容、服务性质（经营性或非经营性）、网站设置地点、预定开始提供服务日期、申办机构性质、通信地址、邮政编码、负责人及其身份证号码、联系人、联系电话等。(同时提交电子版)（二）申请书：含申请事项、申请单位基本情况、申办网站提供的服务内容、宗旨、服务对象等。（三）申办机构资质证明文件：1.企业法人营业执照副本（提交复印件并查验原件）；2.法定代表人资格证、身份证（复印件）；3.企业验资证明（复印件）；4.域名注册证明（复印件）；5.医疗机构执业许可证（医疗机构提供）（提交复印件并查验原件）；6.增值电信业务经营许可证（经营性网站提供）（提交复印件并查验原件）。（四）网站基本情况说明1.网络与信息技术安全保障措施；2.网管中心设备情况说明；3.网站业务及技术支持人员资质证明复印件：（包括：网站技术人员简历、职责、身份证、学历证明等复印件；网站医学人员简历、职责、身份证明、学历证明、执业医师资格证书、执业医师执业证书等复印件）4.栏目业务发展及相关技术方案（经营性网站提供）。注：申请材料均要求盖公章，一式2份。七、申请表格《广东省互联网卫生信息服务前置审批申请表》。该申请表格可在广东省卫生厅网站免费下载。八、行政许可申请受理机关广东省卫生厅办证大厅（地址：广州市新港西路176号，设在广东省卫生监督所）九、行政许可决定机关：广东省卫生厅十、行政许可流程：新办和变更流程如下：十一、行政许可时限：自正式受理之日起40个工作日。十二、行政许可证件及有效期限：无期限。十三、行政许可的法律效力：任何经营性或非经营性医疗卫生网站以及登载医疗卫生信息的网站经省卫生厅审核同意后，方可向省通讯管理部门申请办理经营许可证或办理备案手续。十四、行政许可收费：无。省卫生厅办证大厅地址：广州市新港西路 176号邮编：510300联系电话：020-84469270

第二类医疗器械经营备案材料要求1. 第二类医疗器械经营备案表;2.企业营业执照复印件;3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;4.企业组织机构与部门设置说明;5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;　6.企业经营设施和设备目录;7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;　8.经办人授权证明;9.其他证明材料。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

医疗器械的必须要先办理前置审批才可以备案的，现在医疗器械行业的前置审批一般都是在食品药品监督管理局办理，要填写国家食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》，向网站主办单位（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交下面材料：1.企业营业执照复印件2.网站域名注册的相关证书或者证明文件3.网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；4.（食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；5.网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；6药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；7.健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；8.保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。等前置审批下来后，把前置审批文件复印件（前置审批号），企业营业执照复印件，法人身份证复印件，网站负责人身份证复印件，网站负责人照片，域名证书，核验单，icp信息登记表，信息安全协议，网站授权书，文档资料可以问你的孔空间商发给你，这些资料盖公司公章后发给你的空间商，让空间接入商帮忙备案，备案时间一般是7-20个工作日内。希望对你有用前置审批很难批下来的，如果你拿不到前置审批的话，就按照普通备案流程走吧，不过备案期间不可以开站，网站名称在审核期间也不要涉及医疗器械这方面的，等备案下来后再改回来。你也可以选择外网空间是不要备案的很多医疗器械行业的都是选择国外的空间，或者先备案，备案号下来后再把网站放上去的

你要到江苏省食品药品监督管理局办理-前置审批号《互联网药品信息服务资格证书》你可以到药监局网站办事指南里去看看里面有，不过现在已经暂停办理的--三维医疗温馨提示

去信息产业部ICP/IP地址信息备案管理系统网站看说明，地址是：www.miibeian.gov.cn，会有详细的备案流程，我就不复制了，您自己细心的看了。