药品注册管理办法，请问新药品在中国注册的程序是什么谢谢

来源：整理时间：2023-06-05 11:48:24 编辑：好学习手机版

本文目录一览

1，请问新药品在中国注册的程序是什么谢谢
2，药品注册管理办法中是什么意思
3，药品注册申请
4，增加适应症做不做三期中药6类
5，药品注册管理放法
6，进口化学药品剂型改变怎么注册

1，请问新药品在中国注册的程序是什么谢谢

按药品注册管理办法中进口药品注册管理的相关内容进行注册,根据注册分类不同,注册手续和提交资料不同

细小程序我我不晓得，但是，好象要去省药监局申请吧///

请问新药品在中国注册的程序是什么谢谢

2，药品注册管理办法中是什么意思

附件4药品补充申请注意事项及申报资料要求中的“三、申报资料项目表，注的最后一项就是#”意思就是：见“四、注意事项说明及有关要求”。

# 只是代号，在补充申请三、申报资料项目表中有# 项的内容参照第四、注意事项说明及有关要求的说明去填写。更多药品研发问题可以登录神农医药论坛了解

药品注册管理办法中是什么意思

3，药品注册申请

国家食品药品监督局药品注册司主管全国药品注册申请及技术审评，一般的药品省局也有权办理注册申请，技术审评只要国家指定的技术审评机构才能审评。

新修订的《药品注册管理办法》自2007年10月1日起施行。《药品注册管理办法》中规定，药品的注册申请包括：一、新药申请的申报与审批二、仿制药的申报与审批三、进口药品的申报与审批

药品注册申请

4，增加适应症做不做三期中药6类

根据《药品注册管理办法》（施行）附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求的有关规定，中药6类增加适应症的临床研究应分以下几种情况：增加药品新的适应症或者功能主治，其药理毒理研究和临床研究应当按照下列进行：（1）增加新的适应症或者功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，临床研究应当进行人体药代动力学研究和随机对照试验，试验组病例数不少于300例；（2）增加新的适应症，国外已有同品种获准使用此适应症者，并须进行至少60对随机对照临床试验；（3）增加新的适应症或者功能主治，国内已有同品种获准使用此适应症者，须进行至少60对随机对照临床试验，或者进行以获准使用此适应症的同品种为对照的生物等效性试验。

5，药品注册管理放法

化学药品注册分类及申报资料要求　　一、注册分类　　1.未在国内外上市销售的药品：　　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；　　（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；　　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；　　（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；　　（5）新的复方制剂；　　（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。　　2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。　　3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；　　（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；　　（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。　　4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。　　5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。　　6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。

6，进口化学药品剂型改变怎么注册

　　不建议改剂型，国家局一般不会批准的，现在改剂型的注册申请一般不予批准　　如果非要改的话，那就看你怎么改了，以下是分类的标准，你可以到国家局网站上看看，药品注册管理办法　　一、注册分类　　1.未在国内外上市销售的药品：　　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；　　（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；　　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；　　（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；　　（5）新的复方制剂；　　（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。　　2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。　　3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；　　（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；　　（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。　　4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。　　5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。　　6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。