上海市食品药品不良，闵行区食品安全监督局电话

1，闵行区食品安全监督局电话

食品药品监督热线 962727

上海市食品药品监督管理局地址：河南南路288号联系电话：63356600

闵行区食品安全监督局电话

2，新药临床试验发生严重不良事件应什么时间报告

如实记录受试产品的副作用及不良事件,并分析原因;发生不良事件及严重副作用的,应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告;发生严重副作用,应当在二十四小时内报告

新药临床试验发生严重不良事件应什么时间报告

3，何为药品群体不良事件求大神解答在线等

药品不良事件（ ADE ）：世界卫生组织将不良事件也定义为不良感受，是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件，而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系。从药物治疗的角度出发，我们可以得到药品不良事件的定义，是指与药物相联系的机体损害。药品不良事件包括二个要素：一是不良事件的发生是由上市药品引起，二是产生的结果对人体有害。

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4，针对药品不良反应质量管理员应承担什么责任

药品不良反应是使用药品以后出现的与治疗目的无关的副作用，它是药物本身固有的特性，与患者本身的体质也有关系。在用药以前要告知患者，可能会出现的不良反应。如果出现不良反应，质量管理员要鉴别是常见不良反应，还是新出现的药品说明书上没有记载的不良反应，如果是前者，要告患者处理方法，如果是后者要及时填报药品不良反应表，并上报国家不良反应监测中心，严重的让患者到医院检查处理。质量管理员是无需承担责任的。

有可能需要参加事件的跟踪调查以提高药品的安全性，但不需承担比如罚款之类的责任

5，药品不良反应信息通报共包括多少个品种

不良反应：有变态反应过敏反应副作用等8种

49种

只要是销售的药品，就存在着这样那样的不良反应，说明书上的是已发现的不良反应是经过临床验证的，还有一部分是在销售过程中，顾客使用后出现的新的不良反应也要及时上报药监局，以便及时把此不良反应加到该品种里。他包括药品和器械都有可能出现，不是几十个或几百个那么简单的。

49个品种

不限品种，自己单位只要发生了药品不良反应事件都要上报。

6，眼药水出现不良反应怎么办

停止，然后去看医生。本想点眼药水预防红眼病，结果却患上了角膜炎，是不是眼药水对眼睛有不良反应？据上海市药品不良反应监测中心的专家介绍，很多人去年曾经患过红眼病，后在医生的指导下开了几瓶眼药水，点眼睛后痊愈。今年已听说有人患有红眼病，就担心自己的红眼病会复发，于是自行买来眼药水点眼睛，不久感觉眼睛酸涩不已，到医院一检查居然患上角膜炎。专家认为，红眼病患者在康复的情况下仍频繁用药，不仅会产生抗药菌株，更会产生毒副作用，对角膜造成损害。这完全是患者随意用药引起的。　　慎重使用非处方眼药水　　不少人潜意识里认为非处方药物可以根据自己的需要随意使用，这种想法极端错误。由于不需医师处方就可买到眼药水，许多人就忽视了眼药水的合理使用方法。专家提醒说，某些在药房可以买到的眼药水仍然含有药性。使用这类眼药水须遵照包装说明书的指示。因为非处方眼药水也可能引起过敏反应。　　如“人工泪液”是一种润滑剂，可以减少眼睛的刺激感。此类眼药水对常人来说可一再使用，用药次数不受限制。但有过敏反应的病患，则需买未含防腐剂的眼药水来滴用。还有一些眼药水，点用次数太频繁，可能会使眼睛变得更红更容易受刺激。　　眼药水一次只能点一滴　　滴眼药水首先要注意姿势。滴药时头应后仰（平卧），用手将眼睑下拉，将滴管靠近眼部，滴入药液1～2滴，每日3～4次。若一次滴得太多，眼结膜囊内也贮存不下，白白挤掉徒增浪费。专家指出，若错误地使用眼药水，不但对病情无所帮助，甚至会带来许多后患。如有人在出现眼疾后，一次点数滴眼药水，认为加大药量，疾病会早日痊愈，其实药水一次点一滴就够了。一滴眼药水约有30微升，而结膜囊内可贮存的容量平常只有7微升，点药水时最多也只能增加至30微升。太过频繁的点用，药水内的防腐剂会对眼球表面造成伤害。　　药水一般都含有防腐剂，滴的次数过于频繁，会对眼球表面造成伤害。药水滴入眼后，应轻轻闭上眼休息三四分钟，以延长药水与眼球接触的时间，增进药效。眼皮眨动会增加药水的排泄速度，降低药效。点药后宜按住内眼角三四分钟，以避免药水经由泪孔流入鼻泪管引发副作用。　　不同种类眼药间隔一段时间交叉滴眼　　若病情需要几种眼药同时使用，需间隔一定时间交叉滴眼，勿同时滴用。　　若滴眼液和眼药膏同时使用，应先用滴眼液，间隔一定时间后再用眼药膏。因为眼药膏是以凡士林为基质制成的，若同时应用，难以奏效。　　除此之外，不同种类的眼药水也不要同时点入，因为眼泪循环会在5分钟内将点入的眼药水排泄掉，所以一种药水点完5分钟后再点入另一种，才不会把先点入的眼药水给稀释掉。以悬浮液剂型制成的眼药水，使用前应摇晃均匀。有些眼药水在固定的时间点用才能发挥最大的作用，因此，应该在什么时候点眼药水，最好询问一下医生。

7，简述药品不良反应报告和监测的主要内容

紧急□ 一般□ 编号：□□□□□□□□□□□□□□□ 药品不良反应报告表(生产、经营企业使用)企业名称：电话：报告日期：年月日患者姓名性别：男□女□出生日期：年月日民族：体重：（kg）家族药品不良反应：有□无□不详□病历号/门诊号工作单位或住址既往药品不良反应情况电话有□无□不详□原患疾病：不良反应名称：不良反应发生时间：年月日不良反应的表现：不良反应处理情况：不良反应的结果治愈□ 好转□ 有后遗症□ 表现：死亡□ 直接死因：死亡时间：年月日对原患疾病的影响：不明显□ 病程延□ 病情加重□ 表现：导致死亡□关联性评价：省级ADR监测机构：肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名：国家ADR监测中心：肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名：商品名国际非专利名批号剂型年销售量年产量怀疑引起不良反应的药品并用药品曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况）国内：国外：其它：报告人职务、职称：报告人签名：

第十九条　药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。　　第二十条　新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。　　进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。　　第二十一条　药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。　　　第二十二条　药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。　　第二十三条　个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。　　第二十四条　设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。　　设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。　　第二十五条　省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。　　对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。　　第二十六条　国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。