上海市综合检查组对项目部，怎样能顺利的通过保健品GMP认证的办理

来源：整理时间：2023-05-13 03:18:49 编辑：上海生活手机版

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1，怎样能顺利的通过保健品GMP认证的办理
2，急急公司领导叫我写份举报信内容是商标近似
3，有谁能帮我弄下药品批发经营企业GSP认证中0610和5601这两条具体
4，谁知道化妆品的GMP认证的具体流程和对各个环节都有哪些要求要

1，怎样能顺利的通过保健品GMP认证的办理

辅导保健食品GMP认证现场检查规定 1、现场检查实行组长负责制。 2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。 3、医药局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。 4、首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。 5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。 6、综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

怎样能顺利的通过保健品GMP认证的办理

2，急急公司领导叫我写份举报信内容是商标近似

这个不叫“举报信”叫做商标异议。给你老板解释下，去找家代理公司做吧。

是给工商局写的吧举报假冒商标请求扣留（封存）侵权产品并赔偿损失这个没写过你找找看吧

是商标异议申请吧

这个不能教

举报信济南市信访局领导：现将济南黄河路桥工程公司（以下简称路桥公司）项目经理李昭辉恶意拖欠我们施工队工程款及农民工工资，并且动用社会闲散人员拘禁、殴打农民工的恶劣行为反映给贵局，并真诚的希望得到市政府部门的援助，解决我们的实际问题，还给我们一个公道，维护我们农民工的权益。2010年4月份，路桥公司承建的济南市市中区龙窝沟河道改造及截污工程由项目经理李昭辉负责，李以公司的名义对外分包，我们施工队负责人戴喜报与李取得联系后，来到工地项目部与李进行了商谈，双方就工程量清单及综合单进行了确定。1 灌注桩成孔、下钢筋笼、混凝土真空浇筑（成孔机械、钢筋加工设备、施工及生活用水电、吊装钢筋笼使用吊车费用、桩机移位等）等所使用机械及全部人工各种费用每延米综合单价140元人民币；2、降水井（含洗井、砂管井、成孔机械、填粒料、各种机械及全部人工等费用）每延米综合单价140元人民币；3、钢筋笼制作420元/吨（甲方提供钢材按定额损耗系数计算，其它人工费、绑扎丝、机械费、施工及生活用水用电、吊装钢筋笼使用吊车等各种费用乙方全部承担）。施工前，戴提出签定书面合同时，李则说工程建设时间紧，任务重，你们先带队伍施工，等有空的时候再签合同，工程款下周先拨给1万元。我们就相信了李的话，相信的原因是李是路桥公司的项目负责人负责该工程，屋内挂的公示牌全是路桥公司制作的，我们本身对公司的印象很好，本着诚信的态度所以没有多想。我们施工队随即进来3台打桩机，18名施工人员，焊钢筋笼人员6名，雇佣吊车一部及2名司机开始施工，平时李很少来工地现场，好容易见到他，忙问工程款的事，他就推到项目部另一人员孙长城身上，找孙谈，孙说钱和合同的事他说了不算要找李经理

如果说你这样做了，别人申请的那个商标80%的机会就注册不了啦!慎重！如果说真是商标近似，可以写商标异议申请，无须举报信吧!

急急公司领导叫我写份举报信内容是商标近似

3，有谁能帮我弄下药品批发经营企业GSP认证中0610和5601这两条具体

　　主要是你们缺少了药品质量问题反馈、调查、处理及整改结果的操作程序和相关记录及表格。　　给你一个范本你照样写就行了【药品经营企业】GSP认证现场检查不合格项目整改报告(范本) 。　　XX市×××公司GSP认证现场检查不合格项目整改报告　　XX省XX市食品药品监督管理局：　　受XX省药品认证管理中心委派的检查组于2011年×月×日依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》对我公司的经营和质量管理情况进行了全面的检查。检查项目XXX项，其中关健项目XX项，一般项目XX项，总体情况如下：　　严重缺陷：0项　　一般缺陷：2项　　0610：企业质量管理机构没有负责收集和分析药品质量信息。（按检查组提出的问题写）　　5601：质量管理部门缺少相关记录，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中出现的质量问题，没有调查、分析和采取有效的措施。。（按检查组提出的问题写）　　针对以上GSP认证现场检查不合格项目情况，本公司及时组织质量管理部门认真学习《药品管理法》、药品“GSP"管理规范和其他有关法律法规。认真进行整改，提出整改措施，并责任到人。为此，本药店就GSP认证现场检查不合格项目整改情况向XX省食药监局XX市食药监局报告。　　XX市xxx公司　　GSP认证现场检查不合格项目的整改　　序号缺陷项目整改措施责任人完成时间　　（0610）　　（5601）　　例如：（0610）（看来你公司质量管理部门缺少了药品质量信息档案，这个档案包括：药品质量信息调查处理表格、在库药品质量分析表、国家对假劣药品的通报、首营品种档案、药品抽送检检验报告等等，我也不知道具体缺陷是什么，你按实际情况补充。）　　缺陷项目：（按检查组提出存在问题填写）　　整改措施：检查组提出存在问题以后公司要求质量管理部门和质量管理人员认真学习《药品管理法》和药品相关法律法规，建立健全完整的药品质量信息档案和制定药品质量信息处理表格、明确建立药品质量信息的责任人。　　责任人：质量管理部XXX 质量管理员。　　完成日期：填检查组规定整改日期以内。　　（5601）缺陷项目：（按检查组提出存在问题填写）　　整改措施：检查组提出存在问题以后，公司要求质量管理部门和质量管理人员认真学习《药品管理法》和药品相关法律法规，建立健全完整的质量查询、投诉和整改措施表格，“质量信息反馈”表格，遇到有关环节出现问题时，相关人员及时填写表格，上报质量部，质量部以此填写“药品质量调查处理表”。表格当中分清原因、责任人，并提出处理意见，报分管领导批准、执行。　　责任人：质量管理部XXX 质量管理员。　　完成日期：填检查组规定整改日期以内。　　注：1、质量信息档案是必须要有的，并且要有实质性内容。质量查询、投诉空白表格一定要有，但是不一定有质量问题查询和投诉，按实际情况处理。　　2、整改以后，把你们重新做的质量信息档案目录和质量信息处理表（5601），以及（0610）质量查询表格、投诉记录表格附在整改报告后面一起上报。

有谁能帮我弄下药品批发经营企业GSP认证中0610和5601这两条具体

4，谁知道化妆品的GMP认证的具体流程和对各个环节都有哪些要求要

化妆品GMP认证需做哪些准备？ 1、在准备GMP改造前，需要有资金上的准备； 2、需有符合资格要求的生产、质量管理技术人员，及熟练技术工人； 3、需对生产厂房、仓库、质量检验室等硬件按工艺要求进行设计、改造施工，达到规范基本要求，配备与生产品种相适应的生产设备、检验仪器； 4、需建立一套完善的人员培训管理、厂房设施管理、生产管理、质量管理、物料管理、卫生管理、销售管理等文件系统。要求：有操作先有制度、有制度就应执行，有操作就应记录。

GMP是一部体现质量管理和质量新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改，我国也有些单位通过了美国FDA认证

1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， <>第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。 2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。 3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。 4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。 5、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。 6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。职责与权限 1、国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心 (以下简称"医药局认证中心")承办药品GMP认证的具体工作。 2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。认证申请和资料审查 1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。 2、认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。 3、局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。 4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。制定现场检查方案 1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。 2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。 3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。现场检查 1、现场检查实行组长负责制。 2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。 3、医药局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。 4、首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。 5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。 6、综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。 7、检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。 8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。 9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。 10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。 11、如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。 12、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。认证批准 1、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。 2、对审批结果为"合格"的药品生产企业 (车间) ，由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。