上海市药品抽样管理办法，上海市食品药品监督管理局

1，上海市食品药品监督管理局

上海市食品药品监督管理局在黄浦区河南南路288号，近城隍庙。坐公交66路，929路，969路，980路在河南南路福佑路站下车，以及地铁10号线到豫园站下车。

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上海市食品药品监督管理局

2，药品检验工作中取样原则

药品检验工作的取样中，设取样件数量为n，当n小于等于3时，逐一取样，当n大于3而小于等于300时，取样的件数是（根号n）+1，当n大于300时，取样件数是根号n/2+1还是（（根号n）/2）+1，1在外面了。

药品检验工作的取样中，取样原则是设取样件数量为n，当n小于等于3时，逐一取样。当n大于3而小于等于300时，取样的件数是（根号n）＋1。当n大于300时，取样件数是（（根号n）／2）＋1。一般认为药品检验分几块：性状、理化检验、微生物检查以及其他安全指标。药品检验，按照检品的质量标准进行逐一检查，参照现行中国药典严格操作。药品检验一般流程，取样，分样，按照检验项目逐一检查，综合所有数据给予质量评定。扩展资料抽样注意事项1、掌握物理化学、药物化学、药用高分子材料学、工业药剂学、制剂设备与车间工艺设计等方面的基本理论、基本知识；2、掌握制剂的研究、剂型设计与改进以及药物制剂生产的工艺设计等技术；3、具有药物制剂的研究与开发、剂型的设计与改进和药物制剂生产工艺设计的初步能力；4、熟悉药事管理的法规、政策；5、了解现代药物制剂的发展动态；6、掌握文献检索、资料查询的基本方法，具有初步的科学研究和实际工作能力。参考资料来源：百度百科-药品质量抽查检验管理办法

药品检验工作的取样中，设取样件数量为n，当n小于等于3时，逐一取样。当n大于3而小于等于300时，取样的件数是（根号n）+1。当n大于300时，取样件数是（（根号n）/2）+1。

同批次药物生产总数

卫生部1992年颁布的《药品生产质量管理规范》(GMP)第七十六条规定了“批号”一词的含义：用于识别“批”的一组数字或字母加数字[1]。我国GMP第七十六条规定了“批”的含义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。可见“批”所要反映的最根本问题是在允许限度内的质量均匀性。换句话说，生产单位在药品生产过程中，将同一次投料、同一次生产工艺所生产的药品用一个批号来表示。批号表示生产日期和批次,可由批号推算出药品的有效期和存放时间的长短，同时便于药品的抽样检验,还代表该批药品的质量。

药品检验工作中取样原则

3，每批药品进入市场药监局要抽样检验吗

您好！不是每批药品进入市场都必须检验。如果每批都检验，药监局是来不及的。具体法规如下：《药品质量监督抽验管理规定》第四章药品检验和复验：第二十一条抽样人员完成药品抽样后，应当及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构;药品检验机构应在核对被抽取样品与"药品抽样记录及凭证"所记录的内容相符、"药品封签"完整等情况下才予以收检。抽查检验应按照国家药品标准进行检验，并可根据监督工作的需要进行部分检验。第二十二条药品检验机构接到样品，在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验，并出具药品检验报告书。特殊情况须延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。第二十三条药品检验机构在检验过程中，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验;如果以补充方法和项目的结果作为认定质量的依据，由省(区、市)药品监督管理部门报国家药品监督管理部门批准。国家药品监督管理部门应当在接到省(区、市)药品监督管理部门的报告后25个工作日内征求中国药品生物制品检定所的意见。中国药品生物制品检定所应当在3个月内提出意见报国家药品监督管理部门，由国家药品监督管理部门于25个工作日内以药品检验补充检验方法和检验项目批准件(见附件八〔略〕)批复省(区、市)药品监督管理部门。第二十四条抽查检验的样品必须按规定留样。第二十五条对抽查检验不合格的药品，药品检验机构应当跟踪检验3批。在对生产该不合格药品的生产企业跟踪时，如该品种1年以上暂不生产的，有关药品生产企业应当提供书面说明;当该品种恢复生产时，必须书面报告本辖区的药品检验机构，由该药品检验机构对恢复生产后的前3批药品进行跟踪检验。第二十六条依法对药品进行检查抽样的单位，在接到药品检验报告书之日起，应于5个工作日内将质量检验结果通知被抽样单位。当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请;逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。第二十七条复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出;其他药品检验机构不得受理复验申请。第二十八条申请复验单位在申请复验时应提交以下资料:(一)加盖申请复验单位红章的"复验申请表"(见附件三〔略〕);(二)药品检验机构的药品检验报告书原件;(三)当事人单位的法人授权书原件。第二十九条受理复验申请的药品检验机构收到上述申请复验资料后，应开具"接收复验申请回执"(见附件四〔略〕);并在7个工作日内对当事人申请复验的条件进行审核，同时应告知当事人是否受理复验。第三十条收到复验申请的药品检验机构，应当对当事人申请复验的条件进行审核，有下列情况之一的，不得受理:(一)国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目;(二)样品明显不均匀或者不够检验需要量的;(三)已经申请过复验并有复验结论的;(四)国家药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量(或装量)差异、无菌、热原(细菌内毒素)等;(五)不按规定交纳检验费用的。第三十一条已受理复验的药品检验机构，应在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验;原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。第三十二条受理复验的药品检验机构应在收到留样之日起25日内作出复验结论，并告知申请复验的当事人和原药品检验机构;特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。第三十三条申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，依照药品检验收费标准向复验机构预先支付药品检验费用。谢谢阅读！

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4，中药质量如何抽查

抽验品种主要包括：（一）全国范围内临床用量大的中药材；（二）临床不良反应严重的中药材；（三）国家及省药品质量公告中公布的不合格中药材；（四）历年检验阳性率较高的中药材；1市所承担依法实施药品质量监督抽验所需的药品质量检验工市局及市所根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽（五）价格波动较大的中药材；（六）中药材初加工产品；（七）品种易混乱的中药材。第六条日常监督抽验是药品监督管理部门在日常监管中，发现的质量可疑药品进行有针对性的抽验。第七条负责日常监督抽验的单位和部门除根据需要作好必要的评价性抽验工作外，每月要对亳州中药材专业市场内经营企业不少于 2 次监督检查，发现质量可疑品种随时抽验。第八条计划抽验、监督抽验所需费用由财政列支。抽验费用按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。第九条中药材抽样工作由两名以上具有行政执法资格的技术人员完成。抽样时，应首先对被抽样单位监督检查，再按规定抽样，对监督检查中发现的违法行为，市食品药品监督管理局依法查处。监督检查和抽样人员必须接受法律法规和抽样专业技能的培训，并应保持相对稳定。第十条监督检查和抽样人员在执行监督检查抽样任务时，要当主动出示药品监督人员的执法证件。第十一条被抽样单位应当协助抽样人员抽样，药材经营者应提供被抽取的药材的来源或产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料，被抽验方应提供抽检样品，不得拒绝。第十二条药品抽样应当按照国家药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。2抽样操作要当规范、迅速、安全，抽样过程要当不影响所抽样品和被拆包装药品的质量。要认真检查药品贮存条件是否符合要求，核实被抽取药品的库存量。第十三条抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”“药品封签”和“药品抽样记录及。凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。第十四条监督、抽样过程中发现有下列情形之一的，药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施，并在七个工作日内按照有关规定作出行政处理决定：（一）国家规定禁止使用的；（二）中药材专业市场内无证经营中西成药中药饮片；（三）质量检验不合格的；（四）霉烂变质的中药材；（五）药品管理法律、法规和规章规定的其他不需要进行检验的。（六）医疗用毒性药材第十五条抽样人员完成药品抽样后，要及时将所抽取的样品移交市所；市所应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、 “药品封签”完整等情况下予以收检，并出具收检回执单。抽查检验应按照国家药品标准进行检验，并可根据监督工作的需要进行部分检验。第十六条市所接到样品，在取得检验必要的材料后应当按照法定质量3标准在 25 日内完成检验，并出具药品检验报告书。特殊情况须延期的，应当报告市食品药品监督管理局批准。第十七条抽查检验的样品必须按规定留样。第十八条市局，在接到药品检验报告书之日起，应于 5 个工作日内将质量检验结果通知被抽样单位。当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起 7 个工作日内向原检验机构或上一级检验机构提出复验申请；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。第十九条申请复验单位在申请复验时应提交以下资料：（一）加盖申请复验单位红章的“复验申请表” ；（二）药品检验机构的药品检验报告书原件；（三）当事人单位的法人授权书原件。第二十条受理复验申请的药品检验机构收到上述申请复验资料后，应开具“接收复验申请回执” ，并在 7 个工作日内对当事人申请复验的条件进行审核，同时应告知当事人是否受理复验。第二十一条已受理复验的药品检验机构，应在 3 个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；原药品检验机构应在 7 个工作日内提供其检验后的留样。第二十二条受理复验的药品检验机构应在收到留样之日起 25 日内作出复验结论，并告知申请复验的当事人和原药品检验机构；特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。第二十三条申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，依照药品检验收费标准向复验机4构预先支付药品检验费用。第二十四条市所应按月上报药品抽查检验结果，必须准确、规范

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